Новый вектор деятельности НИИТОН: клинические испытания (исследования) медицинских изделий

Травматология и ортопедия, нейрохирургия, анестезиология и реаниматология являются быстро развивающимися отраслями медицины, где активно внедряются новые технологии диагностики, лечения, профилактики и реабилитации, успех применения которых напрямую зависит от использования высокотехнологичного медицинского оборудования. Применение данного медицинского оборудования может быть реализовано на практике только на условиях доказанной эффективности и безопасности для пациентов. Последнее положение определяется положительными результатами клинических испытаний* (исследований) медицинских изделий.

В настоящее время регулирование обращения медицинских изделий осуществляется в рамках Евразийского экономического союза в соответствии с Договором о Евразийском экономическом союзе от 29 мая 2014 года, Соглашением о единых принципах и правилах обращения медицинских изделий (изделий медицинского назначения и медицинской техники) в рамках Евразийского экономического союза от 23.12.2014, другими международными договорами, составляющими право Союза, решениями Комиссии, а также законодательством государств-членов. Регистрация медицинских изделий в рамках Евразийского экономического союза осуществляется в соответствии с Правилами регистрации и экспертизы безопасности, качества и эффективности медицинских изделий, утвержденными Решением Совета Евразийской экономической комиссии от 12.02.2016 № 46.

В соответствии с приказом Росздравнадзора от 07.04.2014 г. №2412 СГМУ включен в перечень медицинских организаций, проводящих клинические испытания медицинских изделий на своих клинических базах. Одной из таких крупнейших баз ВУЗа является научно-исследовательский институт травматологии, ортопедии и нейрохирургии, где за истекший период времени были проведены клинические испытания некоторых медицинских изделий, производимых в Российской Федерации в рамках программы импортозамещения. Среди этих медицинских изделий эндопротез локтевого сустава, клины для замещения краевых дефектов костей при эндопротезировании коленного сустава, остеопластические материалы в различных формах выпуска.

Понимая серьезную правовую регламентацию проводимых клинических испытаний (исследований) и наличие жестких критериев соответствия требованиям Евразийского экономического союза в целях повышения квалификации сотрудники института - д.м.н. В.Ю. Ульянов, к.м.н. М.В. Горякин, к.м.н. П.П. Зуев в июле 2020 года прошли обучение на цикле «Клинические испытания (исследования) медицинских изделий», организованном на базе ФГБУ «Национальный институт качества» Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения.

Кураторами цикла повышения квалификации наших сотрудников стали ведущие специалисты – помощники генерального директора Национального института качества: В.С. Антонов – к.ф-м.н., член рабочей группы Евразийской экономической комиссии по формированию общих подходов к регулированию обращения медицинских изделий, член руководящего комитета IMDRF от Российской Федерации, член рабочих групп по стандартам и общим принципам безопасности и эффективности медицинских изделий; д.м.н. профессор Е.А. Берсенева.

Обучающимся были представлены последние сведения о регулировании общего рынка медицинских изделий в ЕАЭС; регистрации медицинских изделий в рамках Евразийского экономического союза; особенностях проведения клинических испытаний медицинских изделий в целях регистрации в рамках Евразийского экономического союза; мониторинге безопасности, качества и эффективности медицинских изделий на территории Евразийского экономического союза; внедрении системы менеджмента качества в рамках Евразийского экономического союза и инспектировании производства медицинских изделий, а также мерах по приостановлению или запрету применения медицинских изделий, представляющих опасность для жизни и (или) здоровья людей, недоброкачественных, контрафактных или фальсифицированных медицинских изделий и изъятию их из обращения на территориях государств – членов Евразийского экономического союза.

Наряду с теоретической подготовкой в свете нового законодательства Евразийского экономического союза менторами с обучающимися были проведены практические и семинарские занятия, касающиеся освещения вопросов выбора количества образцов для исследований in vitro, статистических аспектов этих исследований, многоцентровых испытаний для диагностики in vitro, оформления отчета о клиническом (клинико-лабораторном) испытании (исследовании) медицинского изделия.

После успешного освоения программы цикла повышения квалификации и сдачи экзамена наши сотрудники получили соответствующие удостоверения.

В ближайших планах института проведение клинических испытаний (исследований) медицинских изделий, применяемых для общей хирургии, анестезиологии и реаниматологии, а также лекарственных препаратов для медицинского применения.

*Клиническое испытание – любое запланированное систематическое исследование с участием человека в качестве субъекта, предпринятое для оценки безопасности и/или клинической эффективности конкретного медицинского изделия (из ГОСТ Р ИСО 14155-2014).

Материал подготовил
Д.А. Фокин

«Для нашего института проведение клинических исследований медицинских изделий не является новой задачей, однако в свете постоянно возникающих организационных и правовых изменений, диктуемых текущими и будущими реалиями взаимодействия учреждений Российской Федерации с ЕАЭС, возникла реальная потребность в повышении квалификации научных сотрудников, занятых в реализации этих испытаний с учетом профилизации их знаний в области травматологии и ортопедии, нейрохирургии и других специальностей. Приобретенные компетенции позволят повысить качество проводимых в ближайшей перспективе клинических исследований за счет понимания механизмов регулирования рынка медицинских изделий, соблюдения методологии проведения испытаний и правильного оформления соответствующей документации, что чрезвычайно важно не только при прохождении процедуры регистрации в Росздравнадзоре, но и для реализации политики импортозамещения в России».

Заместитель директора по научной и инновационной деятельности
НИИТОН СГМУ
д.м.н. В.Ю. Ульянов