Сотрудник НИИТОН прошел повышение квалификации в Росздравнадзоре

С 1 января 2022 года регистрационные удостоверения на медицинские изделия, выданные в Российской Федерации согласно требованиям национального законодательства, утрачивают свою силу. Все медицинские изделия государств-членов Евразийского экономического союза (ЕАЭС), в число которых помимо России входят Армения, Белорусь, Казахстан и Киргизия, должны пройти процедуру регистрации согласно новым требованиям.
С 28 октября по 13 ноября 2019 года врач-методист НИИТОН СГМУ Дмитрий Фокин прошел обучение на базе ФГБУ «Национальный институт качества» Росздравнадзора на курсах повышения квалификации по клиническим испытаниям (исследованиям) медицинских изделий. Специалисты Росздравнадзора рассказали об изменениях в порядке регистрации медицинских изделий, которые произойдут в связи с решениями ЕАЭС, в том числе о новых требованиях к порядку проведения клинических испытаний и к медицинским организациям, которые уполномочены их проводить.
В течение последних двух лет сотрудниками НИИТОН выполнены клинические испытания различных изделий для травматологии, ортопедии и вертебрологии: набора инструментов для чрескожной пластики костной ткани, эндопротеза локтевого сустава, а сейчас ведется подготовка к испытаниям клина для эндопротеза коленного сустава. Кроме того, институт привлекается в качестве экспертной организации – в настоящее время завершается мониторинг безопасности, качества и эффективности имплантируемого медицинского изделия «Матрикс остеопластический «Bio-Ost», нашими специалистами подготовлен научно технический отчет.
Полученные знания позволят продолжить активно развивать в институте направление по клиническим испытаниям.